经公司研发中心与注册管理团队的协同推进，我司自主研发的羟丙甲纤维素（HPMC）空心胶囊，已于2026年5月25日通过国家药品审评中心（CDE）技术审评，登记号状态由“I”变更为“A”（已激活），可供制剂企业关联使用。

一、“A”状态解读

         依据国家药监局发布《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年 第56号）：

         药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。

         依据相关药学变更研究技术指导原则，制剂企业若要变更纳入登记管理的辅料，且变更后的辅料登记状态为“I”的情形，属重大变更，需报CDE进行关联审评。

         此次“A”状态的获得，标志着该植物胶囊产品已通过关联审评，证明产品的质量可控性、安全性与功能性符合国家标准，可正式用于上市制剂的关联应用。

二、产品核心技术优势

         本产品为纯植物来源空心胶囊，无动物成分、非明胶体系，具备低水分、高稳定性、无交联风险等突出优势。针对口服固体制剂在辅料选择中的常见工艺风险，我司羟丙甲纤维素空心胶囊在以下方面具有显著技术特征：

1.无脆碎风险

·产品含水率低，且受环境湿度影响小。

·在干燥气候或低湿生产环境下，仍保持良好的机械强度，有效降低灌装、运输过程中的破损率。

2.无交联反应风险

·羟丙甲纤维素化学惰性较强，不与含醛基、高pH或吸湿性较强的内容物发生交联反应。

·可避免胶囊壳在体内不崩解或不溶壳的问题，保障制剂释放行为的一致性。

3.全植物来源

·不含明胶等动物源性成分；

·可满足素食、清真等特定人群需求，适用于高端保健品及出口导向型制剂。

三、对制剂企业的价值

         对于正在开展创新药、仿制药或已上市制剂变更研究的制药及保健食品企业，选择“A”状态辅料具有以下实际价值：

·缩短审评路径：可直接用于关联审评申报，无需等待辅料方的补充审评。

·降低变更级别：辅料合规状态明确，有利于制剂顺利通过中等变更或微小变更。

·提升供应链稳定性：技术指标可控，批次间差异小，适配规模化生产。

四、客户支持与工作承诺

         若您对羟丙甲纤维素空心胶囊产品感兴趣，欢迎随时致电咨询。我司可为您提供：

·CDE登记状态官方查询核验支持

·产品技术资料、质量标准、稳定性数据等注册配套文件

·专属技术与商务对接，快速响应辅料变更、处方匹配、关联审评咨询等需求

         如客户在关联审评或技术匹配过程中有任何疑问，我公司销售及技术支持团队将全力配合解答与对接。

         此次CDE登记号的激活，标志着我司植物胶囊已具备国内市场商业化推广与注册申报的核心合规资质，可全面支持客户新药立项、仿制药一致性评价、辅料变更、保健食品备案/注册等项目合规落地。我们将持续保持产品和服务的合规、稳定、高效，为合作伙伴提供高质量的辅料选择。