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空心胶囊的理化质量
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项 目 |
质 量 标 准 |
松 紧 度（粒） |
≤ 2 |
脆 碎 度（粒） |
≤ 15 |
崩解时限（分钟） |
≤ 10 （允许破碎的胶囊壳存在） |
亚硫酸盐（以 SO 2 计 % ） |
﹤ 0.02 |
氯 乙 醇（ PPm ） |
﹤ 25 |
干 燥 失 重（ % ） |
12.5 － 17.5 |
炽 灼 残 渣
（ % ） |
全透明 ﹤ 2.0 |
半透明、一节透明、另一节不透明
﹤ 3.0 |
一节半透明、另一节不透明 ﹤ 4.0 |
不透明 ﹤ 5.0 |
重 金 属（ PPm ） |
≤ 50 |
粘 度（ mm 2 /s ） |
≥ 60 |
细菌总数（个 / 克） |
＜ 1000 |
霉菌总数（个 / 克） |
＜ 100 |
大肠杆菌 |
不得检出 |
活 螨 |
不得检出 |
冻 力（ g ） |
﹥ 180 |
肠溶空心胶囊的理化质量
项 目 |
质 量 标 准 |
松紧度 （粒） |
≤ 3 |
脆碎度 （粒） |
按胃溶方法检测≤ 15 |
崩解时限 （分钟） |
胃液崩解时限≥ 120 |
肠液崩解时限≤ 45 |
亚硫酸盐 （以 SO2 计 % ） |
<0.02 |
氯乙醇 （ PPm) |
<25 |
干燥失重（ % ） |
12.5 — 17.5 |
炽 灼 残 渣 （ % ） |
全透明 ﹤ 2 |
半透明、一节透明、另一节不透明 ﹤ 3 |
一节半透明、另一节不透明 ﹤ 4 |
不透明 ﹤ 5 |
重金属 （ PPm ） |
≤ 50 |
细菌总数 （个 / 克） |
<1000 |
霉菌总数 （个 / 克） |
<100 |
大肠杆菌 |
不得检出 |
活螨 |
不得检出 |
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